人工耳蜗植入体内的一瞬间，代表着未来的数十年间我们都要和这位“新伙伴”朝夕相伴。不少朋友心中难免会泛起疑虑——这个“新伙伴”究竟安不安全？是否能和我的身体和谐共处？经得起岁月考验？

人工耳蜗植入体属于三类有源植入式医疗器械，其可靠性是决定成败的关键因素，也是医疗类电子产品区别于其它消费类电子产品的重要特征。人工耳蜗可靠性关乎安全性与有效性，一旦植入体在人体内失效，用户将无法从中受益，甚至需要再次植入以重获听力。这不仅会给用户带来身体上的痛苦，还会增加经济负担和心理压力。

为了确保诺尔康人工耳蜗植入体能够在人体内安全、稳定、长久地工作，诺尔康科学家团队严格遵循国际标准化组织专门为人工耳蜗设计、测试和制造制定的标准（ISO14708 - 7），国家医药行业标准（YY0989.7）以及美国国家标准（ANSI/AAMI CI86:2017），从产品的设计、研发到制造，每一个环节都精益求精。同时，公司还专门设立了可靠性实验室，对植入体的各项性能进行全方位、多层次的检验，为产品质量保驾护航。

本期科学家说，一起来了解为了保证人工耳蜗的可靠性，科学家都做了哪些工作！

人工耳蜗植入体的可靠性直接关系到使用者的生活质量。根据国际权威标准（ANSI/AAMI CI86:2017）[1]，植入体取出原因可分为三类：

1. 医疗性取出：植入体无故障，因感染、排异等医学问题需移除。

2. 设备故障：包括电子元件损坏、水汽渗透、线圈断裂、密封部件失效等硬件问题，以及电极移位等手术操作问题。

3. 未明原因：临床测试异常但实验室检测正常，通常归入设备故障统计。

而其中，植入体的故障类型通常分为硬故障和软故障：

1. 硬故障：设备物理性损坏（如壳体泄漏、线圈断裂），导致功能完全丧失。

2. 软故障：性能异常（如声音失真、信号衰减），多由手术操作或长期损耗引发。

检验分析实际取出的植入体得出，造成植入体故障最主要的原因是植入体刺激器壳体水汽泄漏和接收线圈断裂，且80%的这类故障发生在儿童用户，尤其是3-6岁学龄前儿童中间。分析显示这是由于儿童肢体协调性、运动能力不足，容易摔倒造成植入体所在部位遭到磕碰后产生过度冲击导致的。

这意味着如果要保证人工耳蜗的可靠性，需兼备“防泄漏”、“抗冲击”、“耐损耗”的性能，而诺尔康科学家们在研发的过程中已经攻克了这些难题。

植入体植入人体后，壳体和电极将长期浸泡在人体组织液中。随着时间的推移，水汽会透过包裹植入体的硅胶缓慢渗透进来。为了防止这种情况发生，植入体对水汽泄漏标准有着严格规定。诺尔康将水汽泄漏标准定为1.0×10⁻10Pa·m³/s，比国际标准严格50倍。这一泄漏标准低于纳米到皮米级，如同为植入体穿上了一层坚不可摧的“防护服”，最大程度地降低了植入体在体内因水汽泄漏导致性能下降或失效的风险。

在人工耳蜗系统中，线圈设计直接关系到植入体的性能与用户的使用体验。人工耳蜗的线圈选用了黄金材质，这种材质虽具备优良的导电性能，但为避免屏蔽信号传输，无法采用金属壳体进行保护，只能以硅胶包裹。因此在遭受过度外力冲撞时，黄金线易断裂，进而影响植入体在体内的正常运作。

对此，诺尔康采取了三重防护措施。第一，我们将黄金线紧密缠绕，用以增强线圈防撞能力，不仅显著增强了线圈的防撞能力，还巧妙地减少了线圈面积。如此一来，植入手术所需的皮瓣切口得以缩小，手术安全性大幅提高，为用户带来了更多的保障。

第二，我们增加了边缘硅胶覆盖厚度，为线圈提供了额外的缓冲保护，这层厚厚的硅胶就像一个柔软的“护盾”，能够有效吸收和分散外力，降低线圈受损的可能性。

最后，诺尔康在植入体内部的线圈上增设了防撞基底膜，这一创新举措为线圈提供了全方位的保护，使其抗机械冲击力增强了150%。

在人工耳蜗的可靠性考量中，耐损耗性能无疑是至关重要的一环。这不仅关乎植入体在日常使用及手术操作中的稳定性，更直接影响到用户长期的使用体验与听力重建效果。

手术过程中，每一个细微的操作都可能对人工耳蜗的部件产生影响。以线圈为例，可能因操作而发生弯折，增加故障风险。在诺尔康可靠性实验室进行的严格实验中，线圈弯折次数可大于1000000次，充分证明了其卓越的耐用性和可靠性[3]。

此外，对于尚在成长发育中的孩子而言，植入人工耳蜗后，头颅尺寸会随着年龄的增长而不断改变。据统计，成人头颅尺寸相较于孩童约增加12mm（标准偏差 5mm），这对电极导线的拉伸性提出了更高要求。

诺尔康人工耳蜗电极导线针对这一需求进行了针对性优化，采用了大螺旋和直线两种创新设计。大螺旋设计犹如一个灵活的“弹簧”，使导线的抗拉伸性提升了 80%，能够轻松应对头颅尺寸变化带来的拉伸应力。而直线部分的设计则如同一个“稳定器”，有助于降低导线反弹力，防止导线因过度拉伸而导致电极退出耳蜗，确保电极始终稳定地处于最佳位置。

五、十年随访鉴真章，安全有效筑保障

在保障人工耳蜗品质的体系中，除了严格的质量把控与前沿的技术设计，长期的临床随访同样是验证其安全性和有效性的关键“试金石”。

发表于欧洲权威医学杂志《Acta Oto - Laryngologica（耳鼻喉科学报）》的文章《A 10-year in-depth follow-up of post-lingual hearing loss patients with Chinese domestic cochlear implants（中国国产人工耳蜗语后聋植入者10年深度随访调研）》，为诺尔康人工耳蜗的安全性和有效性提供了坚实有力的证据支撑。

彼时，中国本土人工耳蜗品牌在安全及有效性方面的随访研究，大多集中在术后3年至5年这一相对较短的周期内。然而，为了更加全面、深入地探究诺尔康人工耳蜗的长期使用效果，研究团队对2009年至2010年参与临床试验的诺尔康人工耳蜗植入者展开了一场为期10年的前瞻性深度随访之旅。

研究结果显示，在长达10年的随访过程中，诺尔康人工耳蜗为用户提供了长期稳定的听觉和言语辅助能力，显著改善了用户的听力状况。与其他人工耳蜗品牌的同类产品相比，诺尔康人工耳蜗植入者所获得的收益并无显著差异，甚至在某些方面表现更为出色。

目前诺尔康正和权威医疗机构进行临床15年的深度随访调研，这将为诺尔康人工耳蜗的可靠性验证提供更多的有力证据。

综上所述，在追求高品质听力重建的道路上，诺尔康人工耳蜗从未停下探索与创新的脚步。从严谨遵循国际标准，到全方位攻克技术难题；从实验室里的千锤百炼，到长达十年的深度随访验证，每一步关于人工耳蜗可靠性的实践都凝聚着科学家们的智慧与心血。

未来，诺尔康将继续坚守初心，以科技之力，持续为更多听损朋友铸就坚实的品质“护城河”！

参考资料：

[1]American National Standard, ANSI/AAMI CI86:2017 Cochlear implant systems: requirements for safety, functionalverification, labeling and reliability reporting [S]. 2017. https://webstore, ansi. org/standards/AAMI/ANSIAAMCI862017.

[2]US FDA. Recalls, market withdrawals,&.safety alerts. https://www. fda. gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts

[3]陈慧琴, 魏红芳, 谭治平, 银力, 周道民. 人工耳蜗植入体的可靠性及检测方法[J]. 听力学及言语疾病杂志, 2023, 31(1): 49. DOI: 10.3969/j.issn.1006-7299.2023.01.011.

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