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人工耳蜗产品可靠性,315保障,365天承诺
作者:澳大利亚人工耳蜗 日期:2021年06月25日 来源:澳大利亚人工耳蜗   录入:admin

 

人工耳蜗可靠性是衡量产品质量最重要的指标。人工耳蜗系统的正常工作不仅是对植入者正常工作生活的保障,更是对维护听觉通路及大脑皮层的功能起到至关重要的作用。

 

科利耳多年来秉承的匠心品质令我们与众不同,我们希望用这份坚持兑换每一位用户对科利耳产品,更重要的是对聆听与生活持续不断的信心。当人工耳蜗被通过手术植入耳后颞侧皮下,即开启了科利耳对用户不间断聆听的长久承诺。当利用最新科技创造新产品时,科利耳承诺遵循最高的质量标准,即:


1.      精湛的工艺

2.      严格完善的内部质量管理体系

3.      与监管机构密切配合公开透明接受监督并及时向公众报告






那么我们应该如何解读

人工耳蜗可靠性报告呢?







耳蜗产品的累积完好率,不仅仅是某个系列产品安全性的真实客观体现。更反映出了人工耳蜗生产企业在产品生产过程中质量监督体系,产品上市后的售后质量跟踪和反馈体系的健全程度,以及公司对待每个用户的责任心和社会担当。



在各个公司发布的产品可靠性报告中,产品的累积完好率是一个重要的衡量数字。一般认为,累积完好率百分比越高,产品的可靠性越高。但是,在解读可靠性报告时,也需要注意几个问题,才能拨云见日,做出正确的判断。




事项一:不仅注意产品累积完好率(百分比),还要注意计算该产品累积完好率的所依照的标准。


目前在人工耳蜗行业,并没有一个行业内强制执行的统一标准,也没有像其它行业那样有一个第三方机构定期发布按照某个统一标准计算出的累积完好率百分比。因此,每个厂家用自己的方法统计可靠性和公布自己产品的累积完好率。因为采用的方法不同,可能导致各个厂家的累积完好率百分比数据有较大差异。


例如:《European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explanations (2005)6》的标准里,因医疗原因导致的植入体移除要计入到完好产品里,而最新的《AAMI/CI86 Cochlear Implant Systems – Requirements for Safety, Functional Verification, Labeling, and Reliability Reporting (2017)8》则规定因医疗原因(比如术后感染)导致的植入体移除计入到坏损产品里。


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从上面的例子可以看出,如果按照第二个标准计算出来的累积完好率百分比会低于第一个。所以,在看累积完好率百分比之前,先要看看该百分比是按照哪个国际标准计算的。




事项二:不仅注意该产品的累积完好率(百分比),更要注意该百分比的计算条件。


注意到了计算标准后,解读累积完好率百分比还要注意该百分比的计算条件。


比如:《AAMI/CI86 Cochlear Implant Systems – Requirements for Safety, Functional Verification, Labeling, and Reliability Reporting (2017)8》要求分开计算成人和儿童的百分比。对于家长朋友们来说,显然参考儿童群体的累积完好率百分比更有意义。




事项三:不仅注意该产品的累积完好率百分比,更要注意该产品的使用数量。


解读产品累积完好率百分比时,同时要注意到产品的使用数量。因为,相对于使用数量较少的产品,产品使用数量大的产品,其可靠性百分比更能反映公司的整体实力。


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例如:某个耳蜗产品,从一年前上市到今天,有10个植入体进行了植入,这10个植入没有一例取出,因此它的累积完好率是100%。而科利耳公司的Profile纤薄系列植入体,5年的累积完好率率是99.82%。看起来科利耳Profile纤薄系列植入体的可靠性不如某耳蜗。但是,如果我们深入挖掘一下植入体植入数量,就发现了问题,因为截止到2019年6月30日,科利耳公司的Profile纤薄系列植入体,在全球已经拥有超过8.3万的植入者。8.3万植入体在生产过程中的对每个产品的质量监控的难度,要远远大于10个植入体的生产。只有对用户具有高度责任心的公司才能达到完成这种高难度的生产和售后的质量控制与跟踪。




事项四:不仅仅注意该产品的累积完好率百分比,更要注意该累积完好率的时间长度。


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最后,解读产品累积完好率百分比时,更要注意产品的累积完好率的时间长度。比如:科利耳公司的CI24RE经典系列植入体累积完好率是99%;而Profile纤薄系列的累积完好率是99.82%。从数字上看,CI24RE经典系列显然不占优势。如果深入解读,我们发现CI24RE经典系列的99%累积完好率是14年的累积完好率。它是目前为止, 行业内拥有时间长度最长的累计完好率的产品。


总之,耳蜗产品的累积完好率,不仅仅是某个系列产品安全性的真实客观体现。更反映出了耳蜗生产公司在产品生产过程中质量监督体系,产品上市后的售后质量跟踪和反馈体系的健全程度,以及公司对待每个用户的责任心和社会担当。


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今天是3·15消费者权益日,科利耳在此感谢用户朋友们,因为产品的可靠品质选择科利耳作为您的聆听伙伴。科利耳人工耳蜗目前在全球帮助超过55万名用户重新聆听世界,20年、30年、40年坚持严格的质量管理标准,并严格遵从世界权威监管机构对可靠性统计的要求,从第一代产品上市开始持续不间断追踪所有产品的可靠性。因为我们深知,厂家监管越严格,用户聆听越安全。让用户因为聆听而拥有更加精彩完整的人生,家庭重获幸福,是我们的责任


在中国,自1995年科利耳在中国植入第一例人工耳蜗以来,我们在25年间持续提供高品质的产品和高品质的服务,脚踏实地与业内同道一起,共同为践行“聆听现在,韵律永恒”的百年承诺不断前行。



科利耳®的使命

  • 我们帮助人们聆听声音同时被聆听

  • 我们助力人们重建沟通桥梁,尽享完整人生

  • 我们为转变公众对听力损失及其有效干预的认知而不懈努力

  • 我们通过不断地创新为使用者带来使其长久获益的听力解决方案


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