55岁的高先生（化名）2010年诊断为鼻咽癌后开始接受放疗。放疗区域不可避免地累及中耳和内耳，导致他的听力不断下降。到2016年，他的左耳已完全失聪，右耳也仅剩残余听力，虽已佩戴助听器，但听声效果不理想，严重影响了他的生活质量，性格也变得内向，与家人也不愿交流。“除了放疗，部分化疗药物的毒性作用也会导致听力下降。重度以下的听力损害可以通过佩戴助听器解决，但是极重度感音神经性聋的患者，只能通过植入人工耳蜗获得听力的提高。”中山一院耳鼻咽喉科熊观霞教授介绍。

由于鼻咽癌治疗后仍要定期进行影像追踪复查，同时鼻咽癌放疗后可能存在放射性脑病的风险，所以极重度聋的鼻咽癌患者选择植入人工耳蜗时，需考量人工耳蜗植入体的特点，并考量其是否可兼容3.0T核磁检查。

于是，熊观霞团队提出通过“港澳药械通”引进国际上新型人工耳蜗。该人工耳蜗除能兼容3.0T核磁检查外，植入体的电极更加精细、柔韧，更接近蜗轴，可减少对耳蜗组织的损害。

▲通过“港澳药械通”引进的新型人工耳蜗

手术于11月5日进行，术后第一天预开机，高先生听到了医生问他的“你叫什么名字”，马上作出回答。高先生听力恢复情况超出预期，他和家人都非常开心。

▲手术进行中

“港澳药械通”是指大湾区内地9市指定医疗机构可使用临床急需、已在港澳上市的药品或医疗器械，推动大湾区医疗资源互通互联。

今年2月，中山一院获批成为“港澳药械通”第二批指定医疗机构。医院的医学工程部、药学部分别牵头医疗器械和药品的院内落地工作，与相关高水平专科对接落实药械需求，并以最快速度联合院内相关部门建立了“港澳药械通”急需医疗器械和药品的全流程管理体系。

“以这次引进的人工耳蜗为例，我们6月30日递交申请材料至省药监局，8月2日就获得批件，对于新产品而言可以说是非常快的。”中山一院医学工程部主任余冬兰介绍，由于医疗器械操作及使用的特殊性，对引进医疗机构是否具备高水平的临床诊疗能力及器械管理能力等都有严格要求。

拿到批件后，医院积极对接药监、卫健、医保等部门共同探索医保分类编码、平台采购、计价收费等流程，同时依托基于医疗器械唯一标识（UDI）的智能化精细化管理体系，将产品从入院到患者使用的全流程进行闭环追溯管理，确保“港澳药械通”医疗器械安全可靠，加快“港澳药械通”在公立医院平台的顺利落地。据了解，中山一院是“港澳药械通”第二批指定医疗机构中第一家获得医疗器械批件并完成临床使用的公立医院。

余冬兰说：“探索并打通了‘港澳药械通’医疗器械落地公立医院的渠道是此次人工耳蜗获批并完成临床应用的重要意义之一。”

“这条路走通了，很快会有大批世界领先的医疗器械、药品通过这个渠道进入公立医院，服务好患者。”中山一院副院长朱庆棠教授介绍道。

▲中山一院副院长朱庆棠教授

截至目前，中山一院已获得2张《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械批件》，其产品已应用于临床，已获得1张《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件》，另有5张医疗器械批件、1张药品批件即将获批，且院内正审批包括心血管、骨科、神经外科、放射介入等药械通项目，以先进药械助力打造“健康湾区”。

朱庆棠介绍，“港澳药械通”方便了港澳居民在内地的生活、创业，也让大湾区内地居民可以便利地用上国际最新的药品和医疗器械。此外，医院引进“港澳药械通”医疗器械增加了医疗团队了解世界顶尖医疗技术和先进医疗器械的机会，在这个过程中可以积累这些医疗器械在真实世界应用的数据，并进行相应人才的培养，可缩短与国际顶尖医疗水平的差距。

来源：中山一院