世界卫生组织WHO发布的《世界听力报告》中表明，目前全球共有15亿人患有不同程度的听力损失，预计至2050年， 全球将有25亿人患有中度或以上的听力损失，每14人中就有1人需要听力服务¹。而人工耳蜗作为植入式助听解决方案，也是助力听障人士重返有声世界的有效听力手段之一，一直备受各界关注和需要。随着听障人士对耳蜗的需求与依赖越来越高，作为耳蜗消费者，该如何去评估和辨别高质量耳蜗产品呢？可靠性报告便是您所需要的一把标尺。
近日，作为全球植入式听力解决方案领导者，科利耳发布了最新一期《2021年度可靠性报告》，在针对人工耳蜗植入体和声音处理器的可靠性进行了深入解读的同时，也对于树立行业可靠性规范标杆、降低人工耳蜗专业知识科普壁垒具有积极推动作用。
01
严格遵循国际权威标准，
科利耳发布耳蜗业内的“公平秤”
自2005年欧洲标准发布以来，科利耳每年不间断发布、更新可靠性报告，并公布每一代产品的可靠性数据，只为给耳蜗用户提供最专业、最权威、最客观、最系统的人工耳蜗产品质量评估标准，保证让每位耳蜗用户看懂耳蜗、用好耳蜗。
为保障科利耳可靠性报告的权威及客观性，该报告严格遵循业内一致认可的人工耳蜗可靠性国际统计标准——植入体部分采用行业普遍使用并具权威性的《欧洲共识和国际分类标准》（简称欧洲标准），声音处理器部分采用于2017年美国FDA新颁的ANSI/AAMI CI86（简称美国标准）。此外，科利耳可靠性报告更严格遵照欧洲主要的人工耳蜗中心、全球监管机构和设备制造商制定的《关于人工耳蜗失效和移除的欧洲共识声明》中提出的最佳实践报告的七个原则，在设备失效、全系列/型号产品完整历史数据、成人及儿童数据等方面²如实报告，旨在为消费者得以中立、客观地评估人工耳蜗产品的可靠性和安全性提供一杆可信赖的“公平秤”。
02
如何用好这“公平秤”？
高累积完好率和低失效返回率不容忽视
人工耳蜗高可靠性的重要性不言而喻，如何能让听障人士聆听世界的声音，同时享受聆听，且耳蜗用的长久，是广大耳蜗消费者的关注核心。而可靠性报告中的累积完好率（CSP）和失效返回率（FCRR）则是分别用来衡量和评估人工耳蜗植入体和声音处理器的最好标准。
03
怎么看懂植入体的累积完好率（CSP）
听损人士特别是儿童群体在选择人工耳蜗植入体时，设备的使用寿命是其考量产品的重要因素之一。植入体可靠性高则意味着佩戴者可长时间安全使用，且二次手术的风险更低。欧洲标准采用累积完好率（CSP）百分比来直观反映植入体的可靠性。即植入体从植入起至统计截止日止，植入体依然在正常工作的百分比。CSP百分比越高，则代表植入体的可靠性越高。
据《2021年度可靠性报告》表明，科利耳多款植入体产品的累积完好率（CSP）数据均惊人优异。
其中，2019年上市且延续行业领先薄度的最新Profile™ Plus系列（仅限海南博鳌医疗先行区使用），植入设备超过45,000套，3年内综合CSP达99.91%³。
在2014年发布，且厚度仅为3.9毫米的全球最薄人工耳蜗Profile系列，植入设备超过100,000套，8年内综合CSP达99.72%³。
2005年发布的，植入设备已超过200,000套人工耳蜗CI24RE系列，也是世界范围内使用最广泛的人工耳蜗，17年内CSP达98.99%³。
这些骄人的数据成绩再次向所有耳蜗用户证明，科利耳的植入体产品在长期稳定的可靠性方面值得您信赖，也不负您的选择！
04
带您解读处理器的失效返回率（FCRR）
除植入体外，人工耳蜗系统的可靠性也取决于声音处理器的产品情况。通常情况下，声音处理器将陪伴听损患者若干年时间，而作为外部佩戴的设备，受到的不同环境因素影响较大，若质量不佳，则会很大程度影响佩戴者持续获得听力。美国标准采用失效返回率（FCRR）来衡量声音处理器的可靠性。失效返回率（FCRR）是指一个月内实收失效处理器总数量与月末同款处理器总销量的百分比。FCRR百分比越低，则代表声音处理器的可靠性越高。
依据《2021年度可靠性报告》，科利耳于2017年发布的，也是截至目前推出的体积最小、重量最轻，并在世界范围内首次通过兼容智能手机连接设备实现直接控制的Nucleus™ 7人工耳蜗声音处理器（目前仅限海南博鳌医疗先行区使用），在24个月内的平均FCRR为0.5%³，领先于行业平均水平。
05
业内最大样本数据，只为提供最高可靠性报告
为了给耳蜗用户提供更全面、更客观的产品可靠性数据，科利耳可靠性报告不仅限于单一型号产品，而是以全系列产品为完整样本数据来源。截至2021年，科利耳已经为全球各年龄段用户提供了超过65万台听力设备³，其中包含47.5万人工耳蜗，这也是迄今基于业内最大样本量的可靠性数据。在如此大体量的数据样本下，科利耳系列产品的极高累积完好率和极低失效返回率仍处于行业领先水平，这也再一次夯实了我们科利耳对自身产品的信心，也不负所有科利耳用户的信任与期望！
研发不止，保障品质
是科利耳不变的初心与承诺
科利耳自1995年进入中国市场以来，持续积极推进着中国听力事业的发展。为更好地产品研发及满足中国市场需求，2018年，科利耳在成都投资建设听力产业基地，着力于培养中国人工耳蜗专业人才，不断引进国际先进的临床评估、治疗方法，语训康复理念和工具，在促进国内外学术沟通等方面不遗余力地努力。
科利耳作为植入式听力解决方案的全球领导者，每年在研发方面的投资超过1.8亿澳元。我们坚信让听损人士重返有声世界，不仅是听力的治愈，更是赋予他们重新追寻美好生活的信心与勇气。我们不忘用心关爱每位用户听力人生的使命，持续发布年度可靠性数据，通过专业权威的评估标准和透明客观的数据披露，只为更好地完善产品质量的监督、跟踪、反馈体系，为所有听损人士获得更加清晰的有声未来提供可靠保障。
如果你有听力问题需要咨询，或者想了解人工耳蜗产品，可点击这里
今天：
